CETIRIZIN HEXAL Saft bei Allergien (150 ml)

ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ (CETIRIZINE HEXAL) СОСТАВ, ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА • Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц. 1 мл цетиризина дигидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, пропиленгликоль, вода дистиллированная, натрия ацетат тригидрат. 10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. 20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. • Сироп прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, с запахом банана. 5 мл цетиризина дигидрохлорид 5 мг Вспомогательные вещества: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия ацетат, метил пара-гидроксибензоат, пропил пара-гидроксибензоат, натрия сахарин, уксусная кислота 20%, банановый ароматизатор. 75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой 5 мл - пачки картонные. 150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой 5 мл - пачки картонные. КЛИНИКО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат Фармакологическое действие Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию, которая появляется при действии гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждении (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальнойастмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Фармакокинетика Всасывание. После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток. Метаболизм. Цетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/сут в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Выведение. Выводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч. При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%. ПОКАЗАНИЯ • круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии); • крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); • дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит); • аллергический конъюнктивит. РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ Таблетки Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (1 таб.) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (1/2 таб.) вечером; с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таб.) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут (утром и вечером). Сироп Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (10 мл /2 мерные ложки/) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой тела более 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможен прием по 5 мл (1 мерная ложка) 2 раза/сут (утром и вечером). Капли Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (20 капель) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель) вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером. Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза. При нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности. Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется. При сезонном аллергическом рините длительность терапии для взрослых составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • тяжелые заболевания почек; • беременность; • лактация (грудное вскармливание); • повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов). Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года. Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет. Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет. Беременность и лактация Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС. На фоне применения препарата не следует употреблять алкоголь. При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ. В связи с содержанием в составе сиропа глицерола, пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата, пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозах возможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм, крапивница. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина в суточной дозе 50 мг). Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают адсорбенты. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат в форме капель для приема внутрь следует использовать в течение 6 мес, в форме сиропа - в течение 3 мес. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.