Lekarstva
new
SIMPONI 50 mg Injektionslösung in vorgef.Injektor (3)
Артикул (PZN): 03297905
В наличии
Клинико-фармакологическая группа Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) Форма выпуска, состав и упаковка Раствор для п/к введения бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирую...
8129.35 €
Описание
Отзывы
- Клинико-фармакологическая группа Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) Форма выпуска, состав и упаковка Раствор для п/к введения бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий. 0.5 мл голимумаб 50 мг Вспомогательные вещества: сорбитол - 20.5 мг, гистидин - 440 мкг, полисорбат 80 - 75 мкг, вода д/и - 0.5 мл. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонные. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонные (3) - пачки картонные. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - пачки картонные. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - пачки картонные (3) - пачки картонные. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - лотки блистерные (1) - пачки картонные. 0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - лотки блистерные (3) - пачки картонные (1) - пачки картонные. Показания Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом): — лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным; — лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат. Применение препарата Симпони в комбинации с метотрексатом задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию. Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО. Псориатический артрит (в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом): — для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным. Применение препарата Симпони задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений, что было показано у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию. Анкилозирующий спондилит — для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным. Язвенный колит — препарат Симпони применяют для лечения среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался неадекватным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Применение препарата Симпони способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, достижению и поддержанию ремиссии улучшению качества жизни больных. Противопоказания — активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции; — умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA); — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Дозировка Препарат вводят п/к. Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и язвенного колита. После обучения технике п/к инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным, при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом. Пациентов необходимо проинструктировать, что следует вводить весь объем препарата Симпони, согласно инструкции по медицинскому применению. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, препарат следует вводить в различные части тела. Взрослые (≥18 лет) Ревматоидный артрит Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяют в комбинации с метотрексатом. Псориатический артрит Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Анкилозирующий спондилит Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата. У пациентов с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения. Язвенный колит У пациентов с массой тела менее 80 кг первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 50 мг каждые 4 недели. У пациентов с массой тела 80 кг и более первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели. Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (через 4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется. Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя. Пропуск инъекции Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом, не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции. Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом. Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме (следующая инъекция вновь через месяц после данного введения). Инструкции по введению препарата Симпони с использованием предварительно заполненного шприца Если пациент хочет вводить препарат Симпони самостоятельно, то он должен пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Этап 1: Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно заполненного шприца: Рис 1 Следует держать предварительно заполненный шприц за корпус. Не нужно держать предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы. Никогда не следует оттягивать поршень и встряхивать предварительно заполненный шприц. Не снимать защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда пациент будет готов ввести препарат – см. этап 3. Не следует прикасаться к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом "*" на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем. Расчет необходимого количества шприцев Необходимо убедиться, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки. — если необходимо ввести 50 мг, следует взять 1 предварительно заполненный шприц с 50 мг голимумаба; — если необходимо ввести 100 мг, следует взять 2 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций следует выбрать различные участки (например, первая инъекция - в правое бедро, вторая инъекция - в левое бедро). Инъекции проводят одну за другой; — если необходимо ввести 200 мг, следует взять 4 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения инъекций следует выбрать различные участки и провести инъекции одну за другой. Проверка даты истечения срока годности: — необходимо проверить дату истечения срока годности (отмеченную как "годен до") на этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца; — если невозможно увидеть дату истечения срока годности через смотровое окно, следует взять предварительно заполненный шприц за его корпус и повернуть защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение даты истечения срока годности в смотровом окне; — также можно проверить дату истечения срока годности, напечатанную на картонной пачке; — нельзя использовать предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Необходимо подождать 30 минут Для того чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, следует вынуть шприц из картонной пачки и оставить на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Нельзя нагревать шприц другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде). Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимать с него колпачок. Подготовка дополнительных материалов Следует подготовить дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов). Проверка раствора в предварительно заполненном шприце — следует взять предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз; — посмотреть на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка; — если невозможно рассмотреть раствор через смотровое окно, нужно взять предварительно заполненный шприц за его корпус и повернуть защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне; — можно также заметить пузырек воздуха; это нормально. Не следует использовать шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае нужно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Этап 2: Выбор и подготовка места инъекции Выбор места для инъекции Рекомендуемым местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер. Можно также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области 5 см непосредственно под пупком. Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные части тела. Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от массы тела пациента и телосложения. Не следует вводить препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Лучше избегать области, где имеются рубцы или растяжки. Подготовка места для инъекции — следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом; — протереть место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции больше не следует дотрагив Передозировка Однократное в/в введение в дозе до 10 мг/кг в клиническом исследовании не сопровождалось дозолимитирующей токсичностью. Лечение: в случае передозировки у пациента рекомендуется контролировать симптомы побочных эффектов и немедленно назначить симптоматическое лечение. Лекарственное взаимодействие Исследования взаимодействия не проводились. Одновременное применение препарата Симпони с лекарственными препаратами, использующимися по аналогичным показаниям, в т.ч. анакинрой или абатацептом, не рекомендуется. Живые вакцины и лекарственные препараты, содержащие инфекционные агенты, не следует применять одновременно с терапией препаратом Симпони. Хотя совместное применение метотрексата приводит к увеличению минимальной Cssпрепарата Симпони у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом, полученные данные свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата Симпони или метотрексата. Беременность и лактация Беременность Данных о применении голимумаба у беременных женщин недостаточно. В связи с ингибированием ФНО, голимумаб может приводить к нарушению иммунного ответа у новорожденного. В доклинических исследованиях препарат не оказывал прямое или непрямое нежелательное действие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Применение препарата голимумаба у беременных женщин не рекомендовано. Голимумаб проникает через плацентарный барьер. Моноклональные антитела, ингибиторы ФНО, определялись в течение 6 месяцев у детей, рожденных женщинами, получавших терапию ингибиторами ФНО при беременности. Как следствие, такие дети могут иметь повышенный риск развития инфекций, и введение им живых вакцин не рекомендовано в течение 6 месяцев от последнего введения голимумаба матери. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли голимумаб с грудным молоком и абсорбируется ли после приема внутрь. Голимумаб обнаружен в грудном молоке у обезьян, и, поскольку человеческиеиммуноглобулины выводятся с грудным молоком, применение препарата Симпони при грудном вскармливании в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции противопоказано. Влияние на фертильность Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось. Исследование у мышей с применением аналогичного антитела, ингибирующего мышиный ФНОα, не выявило влияния подобной терапии на фертильность. Женщинам репродуктивного возраста при проведении лечения голимумабом и в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции следует использовать надежные методы контрацепции. Побочные действия В контролируемом периоде базовых клинических исследований пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (в группах терапии голимумабом частота составляла 12.6% по сравнению с 10.7% в контрольных группах). Среди серьезных нежелательных реакций наблюдались случаи тяжелых инфекций (включая сепсис, пневмонию, туберкулез, инвазивные грибковые и оппортунистические инфекции), демиелинизирующие заболевания, лимфома, реактивация вирусного гепатита В, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (волчаночноподобный синдром) и гематологические нарушения. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать; не встряхивать. Срок годности - 2 года. При нарушениях функции почек Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функцией почек. Необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя. При нарушениях функции печени Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функцией печени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя. Применение в пожилом возрасте Коррекция дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не требуется. Применение в детском возрасте Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности в этой возрастной группе применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
-
Всего комментариев: 0
