Lekarstva
new
EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
Артикул (PZN): 05111945
0
EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten
197.35 €
Описание
Отзывы
- Эксфорж HCT Общее название: амлодипин валсартан и Гидрохлоротиазид Лекарственная форма: таблетки, фильм с покрытием Показания и использование для Эксфорж HCT HCT Эксфорж (амлодипин, валсартан, Гидрохлоротиазид) указывается для лечения гипертензии. Этот препарат фиксированной комбинации не указано для первоначальной терапии гипертензии [см. Дозировка и управление (2)]. Эксфорж HCT дозировки Общие соображения Доза раз в день. Доза может быть увеличена после двух недель лечения. Полный артериального давления, снижая эффект был достигнут 2 недели после того как на максимальная доза Эксфорж HCT. Максимальная рекомендуемая доза Эксфорж HCT ? 10/320/25 мг. Эксфорж HCT может управляться с или без пищи. Корректировка не первоначальная доза необходим для пожилых пациентов. Почечная обесценение: обычные схемы терапии с Эксфорж HCT может следовать если пациента креатинин зазор > 30 мл/мин. У пациентов с более серьезными нарушениями почек, цикл диуретики предпочитают thiazides, так что избежать использования Эксфорж HCT [см. под воздействием почечной функции (5.5)]. Печеночных обесценение: Избегайте Эксфорж HCT у больных с тяжелой печеночной обесценения. У больных с меньшей степенью печеночных обесценения отслеживать ухудшение функции печени или почек и побочных реакциях [см. под воздействием функции печени (5.4)]. Дополнения / переключение терапия Эксфорж HCT может использоваться для пациентов, должным образом не контролируется на любых двух из следующих антигипертензивных классов: кальциевых каналов, блокаторы ангиотензиновых рецепторов и мочегонные. Пациент, который испытывает доза ограничение побочных реакциях на отдельных компонентов на любой двойной комбинации компонентов Эксфорж HCT может переключаться Эксфорж HCT содержащие более низкие дозы этого компонента для достижения сокращений аналогичные артериального давления. Гормональная терапия Эксфорж HCT может быть заменен для индивидуально титруемая компонентов. Лекарственные формы и сильные стороны 5 мг амлодипин 160 мг валсартан /12.5 мг Гидрохлоротиазид таблетки ? белые, не забил, таблетки, покрытые оболочкой, ovaloid, двояковыпуклой со скошенным краем с debossing "NVR" с одной стороны и "VCL" на другой стороне. 10 мг амлодипин 160 мг валсартан /12.5 мг Гидрохлоротиазид таблетки ? бледно желтый, не забил, покрытые оболочкой таблетка, ovaloid, двояковыпуклой со скошенным краем с debossing "NVR" с одной стороны и "VDL" на другой стороне. 5 мг амлодипин 160 мг валсартан 25 мг Гидрохлоротиазид таблетки ? желтый, не забил, таблетки, покрытые оболочкой, ovaloid, двояковыпуклой со скошенным краем с debossing "NVR" с одной стороны и "ВЕЛЬ" на другой стороне. 10 мг амлодипин 160 мг валсартан 25 мг Гидрохлоротиазид таблетки ? Браун желтый, не забил, покрытые оболочкой таблетка, ovaloid, двояковыпуклой со скошенным краем с debossing "NVR" с одной стороны и "VHL" на другой стороне. 10 мг амлодипин 320 мг валсартан 25 мг Гидрохлоротиазид таблетки ? Браун желтый, не забил, покрытые оболочкой таблетка, ovaloid, двояковыпуклой со скошенным краем с debossing "NVR" с одной стороны и "VFL" на другой стороне. Противопоказания Из компонента Гидрохлоротиазид Эксфорж HCT противопоказан пациентам с Анурия или гиперчувствительности к другим препаратам, сульфаниламиды, полученных. И предупреждения Эксфорж HCT может нанести вред плоду когда беременной женщине. Если этот препарат используется во время беременности, или если пациент становится беременной принимая этот препарат, пациент должен быть ознакомлены потенциальную опасность для плода. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин может вызвать плода и неонатальной заболеваемости и смертности при использовании во время беременности. В нескольких десятков опубликованных случаев использования ингибитора ACE в течение второй и третий триместры беременности был связан с плода и новорожденного травмы, в том числе гипотонии, гипоплазия новорожденных черепа, Анурия, обратимой или необратимого почечной недостаточности и смерти [см. использование в конкретных группах населения (8.1)]. Гипотония в истощенных тома или соли больных Чрезмерная гипотонии, включая пребывания в ортостатических гипотонии, был замечен в 1,7% пациентов с максимальной дозы HCT Эксфорж (10/320/25 мг) по сравнению с 1,8% больных валсартан/HCTZ (10/320/25 мг), 0,4% больных амлодипин/валсартан (10/320 мг) и 0,2% больных HCTZ/амлодипин (25/10 мг) в контролируемое испытание в пациентах с умеренной до тяжелой незатрудненного гипертензии. У больных с активированной ренин ангиотензин системы, такие как объем - или соли истощены пациентов, получавших высокие дозы диуретики симптоматической гипотонии может возникнуть у пациентов, получающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Исправьте это условие до отправления Эксфорж HCT. Эксфорж HCT не изучен у больных с сердечной недостаточностью, недавние инфаркта миокарда, или в хирургии или диализ пациентов. У больных с сердечной недостаточностью или больных post-myocardial миокарда, учитывая валсартан обычно имеют некоторое снижение кровяного давления, но прекращение лечения из-за продолжения симптоматической гипотонии обычно не является необходимым, когда дозирования инструкций. В контролируемых исследованиях у больных сердечной недостаточности распространенность гипотонии валсартан лечение больных составляла 5,5% по сравнению с 1,8% пациентов, лечение плацебо. В валсартан в суд острого инфаркта миокарда (ХРАБРЫЙ) гипотонии у больных post-myocardial миокарда привели к постоянного прекращения терапии в 1,4% валсартан лечение больных и 0,8% Каптоприл лечение больных. Так как вазодилатацию, вызванных амлодипин постепенно в начало, острые гипотония редко сообщается после перорального. Не инициировать обращение с Эксфорж HCT у больных с аорты или митрального стеноза или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В случае чрезмерного гипотонии с Эксфорж HCT пациент следует в лежачем положении и, при необходимости, учитывая внутривенное вливание нормального физиологического раствора. Временная гипотензивное ответ не является противопоказанием для дальнейшего лечения, которые обычно могут продолжаться без труда после стабилизации артериального давления. Ангина и/или инфаркта миокарда Редко больных, особенно с заболевания тяжелой хронической коронарной артерии, разработали документально увеличение частоты, продолжительности или тяжесть стенокардии или острого инфаркта миокарда на начало терапии блокатор кальция канала или в то время дозировки увеличение. Механизм этого воздействия не выяснены. Нарушение функции печени Амлодипин широко метаболизируется в печени и плазмы полувыведения (t?) составляет 56 часов у пациентов с нарушениями функции печени. Поскольку большинство валсартан исчезнет в желчи, а пациентов с лёгкой умеренной печеночных нарушениями, включая больных с желчных обструктивные заболевания, показали Нижняя валсартан разминирования (более AUCs). У больных с нарушениями функции печени или прогрессивного заболевания печени незначительные изменения баланса жидкости и электролитов, таких, как мочегонное использования, может ускорить печеночных комы. Поэтому Избегайте использования Эксфорж HCT у больных с тяжелой печеночной обесценения. При администрировании Эксфорж HCT для пациентов с лёгкой умеренной печеночных нарушениями, включая больных с желчных обструктивные заболевания, отслеживать ухудшение функции печени или почек, включая статус жидкости и электролитов и побочных реакций. Нарушение функции почек За который препятствует систему ренин ангиотензин альдостерон, в подверженных людей может ожидать изменения в почечной функции. У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, чьи почечная функция может зависеть от активности ренин ангиотензин альдостерона системы, был связан с олигурия и/или прогрессивной азотемия лечение с преобразования ангиотензин ингибиторами фермента и антагонисты ангиотензиновых рецепторов и (редко) с острой почечной недостаточности и/или смерти. С валсартан поступили сходные результаты. В исследованиях ACE ингибиторов у больных гипертонической болезнью с стеноз почечной артерии односторонние или двусторонние было зарегистрировано увеличение в сыворотке крови или креатинина азота мочевины. В 4-дневного судебного разбирательства валсартан в 12 пациентов с гипертонической болезнью с односторонней почечной артерии стеноза наблюдалось не значительного увеличения в сыворотке крови или креатинина азота мочевины. Не было ни долгосрочное использование валсартан у больных с односторонним или двусторонним почечной артерии стеноза, но эффект аналогичен с ACE ингибиторов следует ожидать. У больных с почечной болезнью thiazides может ускорить азотемия. Суммарный эффект препарата может развиться у больных с нарушениями функции почек. Избегайте использования Эксфорж HCT в тяжелой почечной болезни (креатинин разминирования ≤30 мл/мин). Обычные схемы терапии с Эксфорж HCT может следовать если пациента креатинин зазор > 30 мл/мин. Не имеется опыта в использовании Эксфорж HCT у больных с недавней пересадке почки. Сердечная недостаточность Эксфорж HCT не изучен у больных с сердечной недостаточностью. Исследования с амлодипин: В общем, блокаторы должны использоваться с тщательного контроля, включая тщательный контроль жидкости статуса, электролитов, почечной функции и артериального давления у больных с сердечной недостаточностью. Амлодипин (5-10 мг в день) был изучен в плацебо контролируемых испытаниях 1,153 пациентов с сердечной недостаточностью NYHA класса III или IV на стабильные доз ACE ингибиторов, дигоксина и мочегонные. Последующая деятельность была по крайней мере 6 месяцев, при среднем около 14 месяцев. Нет никакого в целом негативное воздействие на выживание или сердечная заболеваемость (как определено жизни аритмии, острый инфаркт миокарда или госпитализация ухудшение сердечной недостаточности). Амлодипин сравнивают с плацебо в четырех исследованиях неделя 8-12 пациентов с NYHA класса II/III сердечной недостаточности, в общей сложности 697 пациентов. В этих исследованиях не было выявлено ухудшение сердечной недостаточности, основанный на меры по осуществлению терпимость, классификации NYHA, симптомы или LVEF. Исследования с валсартан: у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью разработали увеличение азот мочевины крови, креатинин сыворотки и калия на валсартан. Эти последствия, как правило, незначительные и временными, и они чаще встречаются у больных с ранее существовавших почек обесценения. Дозировка сокращение или прекращение мочегонное и/или валсартан могут потребоваться. В испытании валсартан сердечной недостаточности, в котором 93% пациентов были на сопутствующие ACE ингибиторов, лечение было прекращено на возвышенности в креатинина или калия (всего 1,0% на валсартан ? 0,2% на плацебо). В валсартан в суд острого инфаркта миокарда (ХРАБРЫЙ) прекращения связи с различными типами почечной дисфункции произошло в 1,1% валсартан лечение пациентов и 0,8% Каптоприл лечение больных. Оценка у больных с сердечной недостаточностью или post-myocardial миокарда всегда должна включать оценку почечной функции. Реакция гиперчувствительности Реакция гиперчувствительности Гидрохлоротиазид может возникнуть у больных с или без истории аллергии и бронхиальной астмы, но чаще в пациентах с такой историей. Волчанка Причиной обострения или активации волчанка поступало тиазидные диуретики. Взаимодействие лития Литий обычно не следует с thiazides [см. взаимодействиях, Гидрохлоротиазид, лития (7)]. Электролиты и метаболические дисбаланс Амлодипин - валсартан - Гидрохлоротиазид В контролируемом испытании Эксфорж HCT в умеренной до тяжелой гипертензивные больных, заболеваемость Гипокалиемия (сыворотки калия < 3,5 мг-экв/Л) в любое время post-baseline с максимальной дозы HCT Эксфорж (10/320/25 мг)-10%, по сравнению с 25% с HCTZ/амлодипин (25/10 мг), 7% с валсартан/HCTZ (10/320/25 мг) и 3% с амлодипин/валсартан (10/320 мг). Один пациент (0,2%) прекращено лечение за счет побочной Гипокалиемия в каждом из Эксфорж HCT и HCTZ/амлодипин групп. Количество hyperkalemia (сыворотки калия > 5,7 мг-экв/Л) составил 0,4% с Эксфорж HCT, по сравнению с 0,2-0,7% с двойной терапии. Мониторинг электролиты сыворотки, периодически на основе Эксфорж HCT использования и другие факторы, такие как почечной функции, другие лекарственные препараты или история предыдущих электролитный дисбаланс. Гидрохлоротиазид Все пациенты, тиазидные терапию следует соблюдать для клинических признаков жидкости или электролитный дисбаланс: гипонатриемия, hypochloremic Алкалоз и Гипокалиемия. Сыворотке крови и мочи электролит решения особенно важны, когда пациент чрезмерно рвота или получающих парентеральное жидкости. Предупреждающие знаки и симптомы жидкости и электролитов дисбаланс, независимо от причины, включают засохлость рот, жажда, слабость, летаргии, сонливость, беспокойства, путаница, судорог, мышечных болей или судороги, мышечной усталости, гипотонии, олигурия, тахикардия, и желудочно-кишечные нарушения, такие, как, тошнота и рвота. Гипокалиемия может разрабатывать, особенно с бойкая диурез, когда серьезные цирроз или после длительной терапии. Вмешательство адекватного устного электролит приема будет также способствовать Гипокалиемия. Гипокалиемия может привести к аритмии сердца и может также информировать или преувеличивать ответ сердца токсического воздействия Наперстянка (например, расширение желудочковой раздражительность). Хотя любой хлорид дефицит как правило мягкий и не требует специального лечения в чрезвычайных обстоятельствах (как в болезни печени или почек болезни) за исключением, может потребоваться замена хлорид в лечении метаболического Алкалоз. Dilutional гипонатриемия может возникнуть отечностью больных в жаркую погоду; соответствующие терапия является ограничение воды, а не администрации соли за исключением в редких случаях когда гипонатриемия, угрожающей жизни. В фактических соли истощение соответствующие замена является терапией выбора. Может возникнуть гиперурикемии или откровенный подагра может вызвало у некоторых больных, получающих терапию тиазидные. В диабетических пациентах могут потребоваться корректировки дозировке инсулина или устные hypoglycemic агентов. Гипергликемия может возникнуть с тиазидные диуретики. Таким образом скрытые диабет меллитус могут стать проявляются во время тиазидные терапии. Антигипертензивных эффекты препарата может возрасти в postsympathectomy пациента. Если прогрессивного почек обесценения становится очевидным, рассматривать отказ или прекращение Эксфорж HCT терапии или замены других антигипертензивных терапия. Было показано, что thiazides увеличить мочевыделительной экскреции магния; Это может привести к hypomagnesemia. Thiazides может снизить выделение мочевой кальция. Thiazides может привести к прерывистый и небольшой высоте сыворотки кальция в отсутствие известных расстройства метаболизма кальция. Отмеченные Гиперкальциемия могут свидетельствовать о скрытых hyperparathyroidism. Эксфорж HCT должно быть прекращено или не тиазидные антигипертензивных терапия, заменить до проведения испытаний для паращитовидную функции. Повышение уровня холестерина и триглицеридов могут быть связаны с тиазидные терапии диуретиками. Острый миопия и вторичная глаукома, угол закрытие Гидрохлоротиазид, сульфаниламиды, может привести к идиосинкразической реакцией, что привело к острой переходных миопия и острый угол закрытие глаукомы. Симптомы включают острого наступления снижение остроты или окулярные боли и обычно происходит в течение часов до недель начала наркотиков. Неочищенные острый угол закрытие глаукомы может привести к постоянной потери. Первичного лечения ? как можно скорее прекратить Гидрохлоротиазид. Оперативное медицинского или хирургического лечения может потребоваться рассмотреть если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острого угла закрытие глаукомы может включать историю сульфонамид или пенициллин аллергии. Побочные реакции Потому что клинические исследования проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинические исследования лекарственного препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических исследованиях другого наркотиков и могут не отражать ставки, в клинической практике. В контролируемом испытании Эксфорж HCT, где только максимальная доза (10/320/25 мг) были оценены, безопасности данные были получены в 582 пациентов с гипертонией. Побочных реакциях целом были мягкими и временный характер и лишь иногда требует прекращения терапии. Общая частота побочных реакциях был похож между мужчинами и женщинами, младший (< 65 лет) и старше (> 65 лет) пациентов и черные и белые пациентов. В активный контролируемых клинических судебного процесса, прекращения из-за неблагоприятных событий произошло в 4,0% пациентов с Эксфорж HCT 10/320/25 мг, по сравнению с 2,9% пациентов с валсартан/HCTZ / / 320/25 мг, 1,6% пациентов с амлодипин/валсартан 10/320 мг и 3,4% больных обращаться с HCTZ/амлодипин 25/10 мг. Наиболее распространенные причины для прекращения терапии с Эксфорж HCT были головокружение (1,0%) и гипотонии (0,7%). Пребывания в ортостатических события (пребывания в ортостатических гипотензии и постуральной головокружение) были замечены в 0,5% больных. Другие неблагоприятных реакций, которые имели место в клинических испытаниях с HCT Эксфорж (> 0.2%), перечислены ниже. Невозможно определить, ли эти события были каузально связаны с Эксфорж HCT. Сердечные заболевания: тахикардия Уха и лабиринт расстройств: головокружение, звон в ушах -Болезни глаз: видение размыты Желудочно-кишечные расстройства: диарея, Верхняя боли в животе, рвота, боли в животе, зубная боль, сухость во рту, гастрит, геморрой Общие заболевания и администрации сайта условий: астения, груди сердечная боль, озноб, недомогание Инфекции и вредителей: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, фарингит, зубной нарыв, гастроэнтерита инфекции вирусных, дыхательных путей, ринит, инфекции мочевыводящих путей Травмы, отравления и процедурные сложности: обратно травмы, ушиба, совместные растяжение связок, боли Исследования: кровь мочевой кислоты увеличился, кровь креатин phosphokinase увеличилось, вес снизился Метаболизм и расстройства питания: hypokalaemia, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипонатриемия Musculoskeletal и заболевания соединительной ткани: боль в оконечности, Артралгии, скелетно-мышечной боли, мышечная слабость, опорно-слабость, опорно-жесткость, совместные отек, шеи боль, остеоартрита, tendonitis Расстройств нервной системы: parasthesia, сонливость, обмороки, кистевой синдром тоннеля, беспорядков в, внимание, головокружение осанки, dysgeusia, главный, дискомфорт, вялость, головная боль sinus, тремор Психические расстройства: тревога, депрессия, бессонница Почечных и мочеполовых расстройств: pollakiuria Репродуктивной системы и груди расстройств: эректильной дисфункции Дыхательной, Thoracic и средостения расстройств: одышка, носовые заторы, кашель, боль pharyngolaryngeal Кожи и подкожной ткани расстройств: зуд, сыпь, потливости, ночное потение Сосудистые заболевания: гипотония Отдельные случаи клинически заметных отрицательных реакций, были также отмечены в клинических испытаниях: анорексия, запор, обезвоживания, Дизурия, повышение аппетита, вирусной инфекции. Амлодипин Амлодипин оценку для обеспечения безопасности в более чем 11 000 больных в США и иностранных клинических испытаний. Другие побочные реакции, не перечисленные выше, были зарегистрированы в < 1%, но > 0.1% пациентов в контролируемых клинических испытаний или в условиях открытых судебных процессов или маркетинговый опыт, где неизвестно причинно-следственной связи были: Сердечно-сосудистые: аритмии (включая желудочковая тахикардия и фибрилляции предсердий), брадикардии, боль в груди, периферийные ишемии, обмороки, постуральной гипотонии, васкулит Центральной и периферической нервной системы: периферийные, тремор невропатия Gastrointestinal: анорексия, дисфагия, панкреатит, гиперплазия десен Общие сведения: аллергическая реакция, Горячие приливы, недомогание, специально для работы, увеличение веса Опорно-двигательного аппарата: артрозы, мышечные судороги Психиатрические: сексуальной дисфункции (мужские и женские), нервозность, ненормальное мечты, деперсонализация И придатков кожи: ангиодистрофия, multiforme эритема, сыпь эритематозные, Раш maculopapular Особые чувства: аномальные видение, конъюнктивит, диплопия, глаз боль, звон в ушах Мочевыделительной системы: micturition частоты, micturition расстройства, nocturia Вегетативной нервной системы: потоотделение увеличилась Метаболические и питания: гипергликемия, жажда Hemopoietic: лейкопении, тромбоцитопении и пурпура Другие побочные реакции с амлодипин с частотой ≤0.1% больных включают: сердечной недостаточности, пульс неправильность, экстрасистол, обесцвечивание кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция, дерматит, мышечная слабость, подергивание, атаксия, гипертонии, мигрень, холодный и липкий кожи, апатии, агитации, амнезия, гастрит, повышение аппетита, потерять табуретки, ринит, Дизурия, Полиурия, parosmia, извращение вкуса, ненормальное визуального размещения и ксерофтальмия. Другие реакции имело место от случая к случаю и не могут быть отделены от препаратов или параллельных заболевания такие государства, как инфаркт миокарда и стенокардия. В своей полной информации, предписывающее можно найти побочных реакциях, за амлодипин для указания отличных от гипертонии. Валсартан Валсартан оценку для обеспечения безопасности в более чем 4000 пациентов с гипертонической болезнью в клинических испытаниях. В исследованиях, в которых валсартан сопоставлялась с ингибитором ACE с или без плацебо количество сухой кашель был значительно выше в ACE ингибиторов группы (7,9%), чем в группах, получавших валсартан (2,6%) или плацебо (1,5%). В 129 пациентах испытании ограничивается пациенты имели сухой кашель, когда они ранее получали ACE ингибиторов, случаев кашель у больных, получавших валсартан, HCTZ или lisinopril были, соответственно, 20%, 19% и 69% (p < 0,001). Другие побочных реакциях, не перечисленные выше, которые происходят в > 0.2% пациентов в контролируемые клинические испытания с валсартан являются: Пищеварительные: метеоризм Дыхательная: синусит, фарингит Урогенитальный: импотенция Побочных реакциях, за валсартан для указания отличных от гипертонии можно найти в предписывающее информации для Diovan. Гидрохлоротиазид Другие побочных реакциях, не перечисленные выше, представивших с Гидрохлоротиазид, независимо от причинности, перечислены ниже: Тело в целом: слабость Пищеварительного: желтуха (внутрипеченочных cholestatic желтуха), sialadenitis, спазмы, желудка раздражение панкреатит Hematologic: апластическая анемия, агранулоцитоза, гемолитическая анемия Гиперчувствительность: светочувствительность, крапивница, некротический angiitis (васкулиты и кожного васкулиты), лихорадка, респираторный дистресс включая, пневмониту и отек легких, анафилактических реакций Метаболические: глюкозурия, гиперурикемии Нервной системы/психиатрической: беспокойства Почечных: почечная недостаточность, дисфункции почек, интерстициальный нефрит Кожи: multiforme эритема включая синдром Стивенса - Джонсона, exfoliative дерматит, включая токсичные эпидермальный necrolysis Особые чувства: переходные помутнение зрения, xanthopsia.
-
Всего комментариев: 0
